1、質(zhì)量保證

 

1.1 系統(tǒng)出力

 

產(chǎn)水量：≥ 2.0m3/h（20℃）

 

 

 

1.2 產(chǎn)水水質(zhì)

 

中華人民共和國藥典（現(xiàn)行）

 

電導(dǎo)率＜4uS/cm(20℃)

 

總有機碳≤0.5mg/L 

 

菌落總數(shù)≤100cfu/ml

 

 

 

1.3 質(zhì)量保證

 

按照質(zhì)量體系要求，制訂了質(zhì)量檢驗規(guī)程，對采購品、產(chǎn)品制定嚴(yán)格的檢驗措施，保證質(zhì)量。

 

 

 

1.4 采購品檢驗

 

采購品進(jìn)入廠內(nèi)，由質(zhì)檢員根據(jù)采購物品的指標(biāo)進(jìn)行檢驗，記錄檢驗結(jié)果，檢驗合格才能進(jìn)入倉庫庫存。

 

 

 

1.5 產(chǎn)品檢驗

 

在設(shè)備的生產(chǎn)過程中，實行過程產(chǎn)品由操作員自檢，質(zhì)檢員不定時抽檢制度；出廠前設(shè)備需進(jìn)行試壓試驗，試壓檢測專門制定了《壓力試驗程序》，壓力測試結(jié)果予以記錄。

 

所有不合格產(chǎn)品包括采購不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》，不合格采購品不入庫，不合格設(shè)備不出廠，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

 

 

 

1.6 ***殊過程

 

生產(chǎn)過程中涉及到的***殊過程為焊接工藝，為此制定了《焊接質(zhì)量控制程序》，包括設(shè)備制造、安裝過程中承壓管道的焊接工藝管理、焊接工藝評定管理、焊工資格管理、焊接材料管理、焊接設(shè)備管理、焊接檢驗流程、焊接缺陷修補及復(fù)檢流程等七個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

 

 

 

我們擁有良好的合作貨源渠道，系統(tǒng)設(shè)計、設(shè)備制造、工程施工均在質(zhì)量體系的監(jiān)督下完成的。我們承諾所提供的貨物（設(shè)備、附件、主材）都是全新的，材料是環(huán)保的，工程完成后的質(zhì)量是***的，其出水指標(biāo)是達(dá)到標(biāo)書要求的；并且在后續(xù)生產(chǎn)過程中噪聲排放、污水排放、粉塵廢氣排放等滿足設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

 

 

1.7 安裝質(zhì)量

 

我方的貨運到用戶現(xiàn)場后，我方安裝人員在得到用戶邀請后兩天內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行施工，并且負(fù)責(zé)安裝進(jìn)度和安裝質(zhì)量問題。如果由于我方的過失使設(shè)備在現(xiàn)場出現(xiàn)缺損或損壞時，我方在5天內(nèi)免費維修或更換。

 

 

 

1.8 調(diào)試驗收質(zhì)量

 

在設(shè)備調(diào)試階段，免費培訓(xùn)用戶操作人員掌握設(shè)備的運行操作及維護(hù)。在調(diào)試結(jié)束后72小時內(nèi)，由用戶組織雙方人員進(jìn)行現(xiàn)場驗收，合格后向我方出具***終驗收證明。如有個別微小缺陷，在不影響本工程設(shè)備安全、可靠運行的條件下，我方在雙方商定的時間內(nèi)完善缺陷。

 

 

 

1.9 質(zhì)量保證期

 

我方提供設(shè)備的質(zhì)量保證期為調(diào)試并經(jīng)用戶驗收合格出具報告后12個月（或者貨到現(xiàn)場起18個月）。 

 

 

 

1.10 售后質(zhì)量保證

 

1) 如我方提供的設(shè)備發(fā)生質(zhì)量問題，收到用戶反映后，我方會在2小時內(nèi)對問題做出響應(yīng)，并在4小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場予以解決，維修人員應(yīng)對每次的設(shè)備故障及維修作詳細(xì)的記錄并簽字確認(rèn)，并提出相應(yīng)的設(shè)備維護(hù)方案。

 

 

 

2) 我方設(shè)備正式運行后，我方會每年不定期進(jìn)行設(shè)備巡檢，并提出相應(yīng)設(shè)備維護(hù)方案和故障判斷方法，做到維護(hù)與預(yù)防相結(jié)合，確保設(shè)備正常運行。

 

 

 

2、技術(shù)服務(wù)

 

2.1 圖紙資料

 

2.1.1 系統(tǒng)工藝流程圖、設(shè)備布置圖、土建條件圖資料；

 

在用戶提供設(shè)備車間尺寸后14個工作日內(nèi)提供。

 

 

 

2.1.2 設(shè)備技術(shù)資料

 

系統(tǒng)操作說明書、電氣圖、設(shè)備合格證書等，以上文件在設(shè)備發(fā)運時提供。

 

GMP認(rèn)證資料在驗收前提供（詳細(xì)清單見6、GMP驗證參考資料文件）；

 

 

 

2.2 設(shè)計聯(lián)絡(luò)

 

在用戶提供設(shè)備車間尺寸后14個工作日內(nèi)，系統(tǒng)工藝流程圖、設(shè)備布置圖、土建條件圖資料,提交用戶并由用戶確認(rèn)。供方提交設(shè)備的電氣負(fù)荷、土建埋件、預(yù)留孔洞及溝道等資料

 

 

 

本工程設(shè)備由我方進(jìn)行安裝、調(diào)試并提供操作規(guī)程，及對用戶技術(shù)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，詳細(xì)講解圖紙、工藝流程、設(shè)備性能、分析方法等技術(shù)問題。用戶有義務(wù)在安裝調(diào)試期間協(xié)助我方技術(shù)人員，并提供必要的幫助。

 

 

 

3、技術(shù)文件

 

3.1 系統(tǒng)要求

 

 

 

原水水源：  華陰市政自來水

 

原水水質(zhì)分析：  待提供

 

原水水質(zhì)***點： 

 

設(shè)計界限：  從原水儲罐入口至膜濾器出口（見流程圖）；

 

設(shè)計基礎(chǔ)條件  將在技術(shù)聯(lián)絡(luò)中（DQ）討論確定。

 

產(chǎn)水用途：  醫(yī)藥純化水

 

系統(tǒng)出力：  2.0m3/h

 

出水水質(zhì)：  中華人民共和國藥典（現(xiàn)行）

 

系統(tǒng)水得率：  ≥70%

 

系統(tǒng)配置：  預(yù)處理、二***反滲透（RO）裝置和后送水處理及相關(guān)輔助設(shè)備。

 

 

 

3.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

中華人民共和國藥典（現(xiàn)行）

 

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(現(xiàn)行GMP)

 

中華人民共和國藥品管理法實施條例

 

JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

 

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備***部分：通用技術(shù)條件

 

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備***部分：通用技術(shù)條件JB2923-1999水處理設(shè)備制造技術(shù)

 

GB/T19249-2003反滲透水處理設(shè)備

 

GB4064-83電氣設(shè)備安全設(shè)計導(dǎo)則

 

GB50055-93通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范

 

GB50052-95供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范

 

GB50054-95低壓配電設(shè)計規(guī)范

 

 

 

3.3 公用工程要求

 

進(jìn)水管：  進(jìn)水管接至原水儲罐入口進(jìn)水電閥。

 

供電電源：  根據(jù)方案容量，將動力電源送至控制柜總空開。

 

380V   50HZ    三相五線制。

 

供氣源：  根據(jù)平面布置要求，業(yè)主接至指定設(shè)備接口處。

 

蒸汽源：  根據(jù)平面布置要求，業(yè)主接至指定設(shè)備接口處。

 

出水管：  至膜濾器出水口處。

 

廢水處理：  就近排放地溝，由用戶統(tǒng)一負(fù)責(zé)考慮。

 

系統(tǒng)水溫：  20-25℃可調(diào)，板換自動調(diào)溫運行；

 

 

 

 

 

制藥廠2t/h二***反滲透純化水制備系統(tǒng)工藝說明

 

本工藝方案是為制藥用純化水而設(shè)計的，本系統(tǒng)采用主要流程如下：詳見P&ID

 

 

 

3.6 監(jiān)控指標(biāo)

 

預(yù)處理系統(tǒng)可監(jiān)控指標(biāo)：

 

① 產(chǎn)水量：≥2.0m3／h，② SDI指數(shù)：≤4，③ 余氯≤0.1ppm；④壓力；

 

 

 

反滲透處理單元：

 

①  RO系統(tǒng)脫鹽率：≥97.0%，

 

② 一***RO系統(tǒng)產(chǎn)水量：≥ 2.5m3/h (標(biāo)況：20℃)，

 

③ 一***RO系統(tǒng)回收率：≥70%，

 

④ 二***RO系統(tǒng)產(chǎn)水量：≥ 2.0m3/h (標(biāo)況：20℃)，

 

⑤ 二***RO系統(tǒng)回收率：≥80%，

 

⑥ 電導(dǎo)率：在線連續(xù)監(jiān)控。

 

 

 

后處理大循環(huán)單元

 

① 流速：≥ 1.5m/sec. (標(biāo)況：20℃)，

 

② 電導(dǎo)率：在線連續(xù)監(jiān)控；<4us/cm(20℃)。

 

③ 壓力：≥0.2MPa

 

 

 

3.7 工藝系統(tǒng)

 

本系統(tǒng)水源為業(yè)主自來水，***大進(jìn)水量約在4.0m3/h。

 

 

 

3.7.1 預(yù)處理系統(tǒng)

 

自來水***先經(jīng)原水電閥進(jìn)入原水儲罐緩沖調(diào)節(jié)后，經(jīng)由增壓泵加壓，使之能夠穿過后置過濾器處理系統(tǒng)，進(jìn)入RO系統(tǒng)。為防止水源污染和熱水汽，采用呼吸器。為了確保反滲透（RO）系統(tǒng)的進(jìn)水要求（污染淤塞指數(shù)SDI≤5、余氯<0.1mg/L等），預(yù)處理由多介質(zhì)濾器、活性炭濾器、軟化器及5μm保安濾器組成。為保證預(yù)處理能截留更細(xì)更多的懸浮物及有更好的處理效果，采用高指標(biāo)設(shè)計和增大設(shè)備處理容量的方式。正常工作狀況下，多介質(zhì)濾器可去除水中懸浮物及膠體等。活性炭濾器能有效去除水中余氯、低分子有機物、脫色及異味。軟化器降低原水硬度，再經(jīng)RO脫鹽后，絕對符合新版GMP藥典的純化水要求。

 

 

 

多介質(zhì)濾器、活性炭濾器經(jīng)過一段時間的運行，需要進(jìn)行反洗，反洗時啟動原水泵，通過變頻調(diào)節(jié)反洗流量。本系統(tǒng)設(shè)置SS304集水濾元（水帽）方式，反洗更徹底，對多介質(zhì)濾器設(shè)備運行時的控制指標(biāo)-----淤泥堵塞指數(shù)（SDI）≤5來說，更加有保證，***別是原水是地表水水源。5μ保安濾器的運行維護(hù)是根據(jù)其進(jìn)出水的壓差，一般壓差大于0.05MPa時，或運行時間超過2個月時，及時更換濾芯。

 

 

 

軟化器手動再生和切換；不影響RO系統(tǒng)運行。為了保證一***反滲透裝置進(jìn)水的硬度小于1.5PPM(碳酸鈣計)。

 

軟化器的消毒：再生過程本身也是消毒過程，也可以用鹽箱配置過氧乙酸溶液動態(tài)過流和浸泡消毒。

 

 

 

3.7.2 反滲透（RO）系統(tǒng)

 

制藥廠2t/h二***反滲透純化水制備系統(tǒng)采用二***反滲透脫鹽處理工藝，一***反滲透出水2.5m3/h，由于多***離心高壓泵的***性，要求保安濾器出口的余壓不低于0.1MPa。

 

 

 

系統(tǒng)中膜組件采用世界***的TFC型復(fù)合膜,平均單根膜脫鹽率為99.3%。根據(jù)自來水源及考慮到水中各物質(zhì)的含量,依據(jù)RO輔助設(shè)計軟件及益民公司歷來的工程經(jīng)驗，一***RO系統(tǒng)設(shè)計時采用大通量膜，并且已充分考慮過大的濃縮而出現(xiàn)的結(jié)垢沉淀。RO裝置中配置美國海德能公司高效能的膜元件，膜尺寸為標(biāo)準(zhǔn)的4″×40″,分別安裝在不銹鋼膜管內(nèi)。

 

反滲透裝置的預(yù)處理設(shè)計得越趨完善，膜元件的清洗次數(shù)就可減少，但要完全保證膜元件不被污染是不可能的，一旦發(fā)生膜的污染，采用化學(xué)藥品的化學(xué)清洗，清洗裝置配備清洗溶液箱、清洗泵，通過反滲透組件預(yù)留的清洗接口進(jìn)行清洗,以恢復(fù)系統(tǒng)的高效處理性能。

 

 

 

3.7.3 后處理系統(tǒng)

 

后處理系統(tǒng)由純化水儲罐、純化水泵、紫外線殺菌器及監(jiān)控儀表組成。為保證使用效果，純化水采用循環(huán)流動方式儲存。大循環(huán)末端管流速大于1.5米/秒，且回水終端裝有電導(dǎo)率表監(jiān)控。為防止水箱污染和熱水汽，采用電加熱呼吸器。

 

 

 

根據(jù)GMP要求，后處理系統(tǒng)需進(jìn)行消毒，系統(tǒng)中純化水儲罐采用臭氧消毒方式，和其回到純化水儲罐的大循環(huán)管路，構(gòu)成臭氧消毒系統(tǒng)，對后處理系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒；流速儀監(jiān)控回水流速；電導(dǎo)率儀監(jiān)控回水電導(dǎo)，并有切換隔膜閥，不合格水排放。

 

 

 

3.7.4 控制系統(tǒng)說明

 

控制系統(tǒng)設(shè)計以PLC為中心的自動、手動操作系統(tǒng)。系統(tǒng)中RO裝置、泵啟停可通過PLC（可編程序邏輯控制器）自動運行，亦可在控制屏上實行手動操控。采用PLC操作方式，可集中控制，減少誤操作，降低人為因素影響，提高系統(tǒng)運行安全性、可靠性、穩(wěn)定性。主要參數(shù)自動記錄：RO產(chǎn)水電導(dǎo)、大循環(huán)回水電導(dǎo)，板換消毒進(jìn)出水溫度、純化水送水系統(tǒng)溫度�？刂乒裆峡梢詫崿F(xiàn)手動、自動無擾切換，停電系統(tǒng)不會啟動，需要人工確認(rèn)。

 

 

 

3.7.5 加藥控制

 

加藥計量泵由事先調(diào)節(jié)好沖程，確定投加量后，通過與增壓泵、高壓泵實行啟停聯(lián)動，對計量泵實現(xiàn)啟停自動控制，實現(xiàn)藥劑的自動投加，亦可退出實行手動投加。

 

 

 

3.7.6 閥門控制

 

主要閥門控制以自控為主，部分閥門實行手動運行，以保證的反滲透系統(tǒng)的良好運行及靈活的調(diào)節(jié)狀態(tài)。

 

 

 

3.7.7 泵控制

 

泵控制設(shè)立手動、自動兩種啟停方式。

 

自動由主控PLC器完成，手動由開關(guān)按扭實行。這兩種操作方式可由切換開關(guān)來無擾完成。

 

純化水泵采用變頻器控制。；純化水泵采用變頻恒壓控制保證大循環(huán)管道的純化水流速不小于1.5m/s，便于控制物。

 

 

 

3.7.8 高壓泵的保護(hù)系統(tǒng)

 

在高壓泵的入口處裝有低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足（表現(xiàn)為入口壓力偏低），低于某個設(shè)定值（正常值）時，開關(guān)會發(fā)出信號并報警停止高壓泵的啟動，保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。

 

 

 

3.7.9 反滲透（RO）的啟停保護(hù)RO膜入口設(shè)有壓力超高報警停機并提示

 

為了防止RO誤操作，在RO產(chǎn)水側(cè)以高壓保護(hù)壓力開關(guān)替代爆破膜，其好處是當(dāng)產(chǎn)水壓力高于規(guī)定值時，壓力開關(guān)會發(fā)出相應(yīng)信號，設(shè)備同時采取保護(hù)動作，控制系統(tǒng)發(fā)出信號。而使用爆破膜時，產(chǎn)水壓力高會沖破爆破膜以起到瀉壓作用，但是高壓泵等仍然處于運行狀態(tài)，并且系統(tǒng)不會有報警信號。當(dāng)系統(tǒng)處于自動狀態(tài)時，無論啟停，都有3-5Min的快速沖洗，以保證RO系統(tǒng)在停運期間減少膜面雜質(zhì)沉淀，提高膜使用效率。

 

 

 

3.7.10 清洗系統(tǒng)控制

 

為節(jié)省投資，系統(tǒng)設(shè)置的清洗系統(tǒng)實行單***手動控制，即人工進(jìn)行清洗過程。

 

 

 

3.7.11 液位控制

 

在原水儲罐、純化水儲罐設(shè)置液位變送器和數(shù)顯表，數(shù)顯表可以直接顯示水箱液位高度并產(chǎn)生高、中、低液位控制器，根據(jù)水位高低發(fā)出信號，來控制系統(tǒng)是否制備純化水或啟停相應(yīng)水泵，以達(dá)到自動運行的目的。

 

 

 

3.7.12 檢測和報警項目

 

檢測和報警項目不少于以下列表：

 

壓力：

 

一***RO膜泵前壓力  壓力低下限報警提示

 

軟化器進(jìn)水壓力  壓力高低報警提示

 

一***RO膜進(jìn)水壓力  壓力高超上限報警停機并提示

 

 

 

液位：

 

原水儲罐液位高或低  液位高低報警提示

 

純化水儲罐液位高或低  液位高低報警提示

 

 

 

其他：

 

一***RO膜產(chǎn)水電導(dǎo)高  高于上限報警提示不停機，不合格水回流，延時之后停機

 

純化水循環(huán)泵壓力高低  壓力高低報警提示，變頻器壓力控制失靈報警

 

紫外線滅菌裝置  UV燈管使用超時報警提示

 

一***RO膜產(chǎn)水電導(dǎo)率  在線實時監(jiān)測

 

純化水循環(huán)電導(dǎo)率  在線實時監(jiān)測

 

純化水循環(huán)流量  在線實時監(jiān)測