醫(yī)藥純化水技術(shù) |
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制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機(jī)往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點(diǎn)。 從制藥用水源水的選擇上，美國(guó)藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來(lái)制備注射用水。當(dāng)然美國(guó)的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)的并不相同。專(zhuān)家們認(rèn)為，美國(guó)藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對(duì)制藥用水系統(tǒng)的論述看，它對(duì)水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項(xiàng)目及指標(biāo)上，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證及運(yùn)行監(jiān)控等各個(gè)方面。 國(guó)內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當(dāng)然與國(guó)內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出，不同的蒸餾水機(jī)對(duì)源水要求不同，不同型號(hào)的蒸餾水機(jī)，由于性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。另一方面，以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來(lái)制備純化水，或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來(lái)制備注射用水，并不一定能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點(diǎn)應(yīng)盡可能避開(kāi)污染源。 制藥用水的生產(chǎn)采用連續(xù)的處理步驟，每一步均有其***殊的水質(zhì)控制要求，它必須達(dá)到設(shè)定的處理能力，此外，它還應(yīng)能保護(hù)其后道步驟的有效運(yùn)行。 美國(guó)藥典將注射用水的***后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久，結(jié)果可靠。其他技術(shù)，如超濾技術(shù)，雖然有可能用于注射用水的生產(chǎn)，但尚未廣泛應(yīng)用，目前在中國(guó)藥典及國(guó)外藥典中均沒(méi)有作為注射用水的成熟工藝正式收載。從微�？刂频慕嵌瓤�，反滲透、超濾及蒸餾可以認(rèn)為是制水工藝的適當(dāng)選擇表1.2所列數(shù)據(jù)表明了雜質(zhì)顆粒大小與水處理的關(guān)系。 表1.2 雜質(zhì)顆粒大小與水處理方法的關(guān)系
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